임상시험

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임상시험은 임상시험용 의약품의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하여 해당 약물의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
다른 연구와 달리 사람을 대상으로 하기 때문에 임상시험 실시기관에서는 임상시험대상자의 권리, 안전, 복지를 최우선으로 하며 의사를 포함한 모든 시험자나 관계자는 임상시험 윤리원칙을 준수합니다.

제1상 임상시험 : 안전용량의 범위 확인
약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하여 안전성을 평가하는 단계입니다. 대부분 소수의 건강한 성인(20~80명)을 대상으로 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명, 안전한 용량범위를 결정하고 안전성을 평가합니다.

제2상 임상시험 : 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법 평가
실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지 평가하고 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 사람들(100~300명)을 대상으로 시행됩니다.

제3상 임상시험 : 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증
실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하기 위해 수백~수천명을 대상으로 합니다. 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하여 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 정보를 수집합니다.

제4상 임상시험 : 시판 후 부작용을 추적하여 안전성 재고, 추가적 연구 시행
신약의 시판 후 부작용을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 진행되는 과정입니다.

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